近日，国家药品监督管理局批准全球首个获批用于治疗免疫球蛋白A（IgA）肾病的生物制剂——斯贝利单抗注射液上市，用于降低存在疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（下称“IgA肾病”）成人患者的蛋白尿水平，为国内患者带来全新精准治疗方案。
据了解，IgA肾病在亚洲的发病率较为突出。《原发性IgA肾病管理和治疗中国专家共识》数据显示，IgA肾病在我国肾活检病例中占比高达54.3%，是我国慢性肾脏病和终末期肾病的主要原因之一。长期以来，IgA肾病缺少能够直击发病核心、稳定阻断疾病进展、安全性更优的精准对因治疗药物。传统治疗无法从源头阻断致病通路，大量患者仍持续蛋白尿、肾功能进行性下降，整体预后效果差。而斯贝利单抗可以通过靶向抑制增殖诱导配体（APRIL），从上游阻断IgA肾病的核心发病机制，破解了传统治疗的核心短板。
此次药物获批，是基于Ⅲ期VISIONARY研究的积极结果。北京大学第一医院肾脏内科张宏教授表示，VISIONARY研究是目前全球已完成的最大规模IgA肾病Ⅲ期研究，众多中国临床机构与研究者积极参与了该项全球研究，贡献了代表中国的临床证据，增强了全球试验的代表性与地域特色。得益于此，中国成为继美国之后第二个批准该药物上市的国家，为中国IgA肾病患者提供了兼具明确疗效和长期获益潜力的创新治疗方案。（经济日报记者 吴佳佳）
(责任编辑：冯虎)